In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung

Datum:
19.03.2024

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung der Bezirksregierung Köln über das Inverkehrbringen von Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen als Fertigarzneimittel ohne Vorliegen einer Zulassung (1). Das neue Produkt in den Packungsgrößen 1x20 ml (PZN 19275337) und 10x20 ml (PZN 19275343) enthält eine Gebrauchsinformation. Die Packungen sind laut Firma nicht serialisiert und ab dem 1. April 2024 in der ABDA-Datenbank gelistet.

Das Thyreostatikum ist u. a. indiziert zur Therapie der Hyperthyreose sowie zur Blockade der Schilddrüse bei Untersuchungen anderer Organe mit einem Radiopharmakon (Szintigraphie oder Radionuklidtherapie).

Die Gestattung erfolgt auf Grundlage des vom BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) festgestellten Versorgungsmangels mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87).

Der bereits im Handel befindliche Rezepturausgangsstoff Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff ist weiterhin verkehrsfähig (2). Nähere Informationen können einem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG der Bezirksregierung Köln für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen vom 07.02.24. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. März 2023)
2)    Dyckerhoff Pharma GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Natrium-Perchlorat-Lösung Gestattung. (13. März 2024)