In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696		21.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259		24.06.2019
Rote-Hand-BriefeRoActemra® TocilizumabRoche Pharma25.06.2019
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390		04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289		04.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis

Datum:
09.05.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis bei dem Testparameter Freisetzung (1). Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 30. Juni 2023 und betrifft folgende Chargen: 60591G011, 60592G012, 60593G013, 60594G014, 60595G015 und 60596G016.


Bereits seit März 2022 liegt eine Lieferengpassmeldung aufgrund von Produktionsproblemen zu Metalcaptase® 150 mg vor (2). Seit dem 12. Januar 2023 ist das Alternativpräparat Metalcaptase® 300 mg ebenfalls von einem Lieferengpass betroffen.


Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt.


Bei den genannten Chargen erfolgte bei vereinzelten Tabletten bei der Freigabeprüfung die Freisetzung zu 85 % nicht innerhalb der geforderten 40 Minuten, sondern erst nach 120 Minuten (3). Laut Bescheid des BfArM hat diese Abweichung jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels. Es sei davon auszugehen, dass die Verweildauer der magensaftresistenten Tabletten im Dünndarm länger als 40 Minuten beträgt. Die aus medizinischer Sicht bestehenden therapeutischen Alternativen stehen ebenfalls nicht in einem den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung. Daher erfolgt die Gestattung, um die bestehenden Schwierigkeiten aufgrund des Lieferengpasses zu mildern und die Versorgungssicherheit zu stabilisieren.


Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 10. Mai 2023 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein (3).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Metalcaptase 300 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 8. Mai 2023)
2)    BfArM; Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen. www.pharmnet-bund.de → Lieferengpässe (Zugriff am 8. Mai 2023)
3)    Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Metalcaptase 300 mg: Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV. (8. Mai 2023)