In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Puren und Irbesartan-comp PurenIrbesartanPuren Pharma11355232
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11355456		27.12.2018
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600		21.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
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04375441
04375458		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
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11358609
11358615		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
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03352030
03352834		20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

Datum:
17.09.2021

BfArM / Das BfArM informiert über eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung in Losartan-haltigen Arzneimitteln. Die Verunreinigung wurde im Zuge der Untersuchungen und EU-weiten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, die nach Bekanntwerden der Nitrosamin-Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln im Jahr 2018 ergriffen wurden (1, 2). Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin.

Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information besorgter Patienten.

Derzeit werden auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits aufgefordert geeignete Kontrollstrategien zu implementieren und, falls erforderlich, ihre Herstellprozesse zu verbessern. In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet (3). Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekanntgeben.

Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), wo die toxikologische Bewertung bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubte (3).  /

 

Quellen
1) AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:79
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen Rückrufen. (15. September 2021)
3) AMK an BfArM (Korrespondenz) (15. September 2021)