In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMobec® 7,5 mg 100 Tabletten, Mobec® 15 mg, 100 Tabletten MeloxicamBoehringer Ingelheim Pharma07469964
07720944		11.12.2018
ChargenrückrufViscum-album-Komplex-Hanosan, 20 ml und 50 ml Flüssigkeit Viscum albumHanosan01098099
02194994		11.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

Hersteller:
Schülke & Mayr GmbH		 Produkt:
Octenident		 Wirkstoff:
Octenidin
Datum:
14.08.2023

AMK / Die Firma Schülke & Mayr GmbH informiert mittels Informationsbrief über Maßnahmen zur Verringerung von Risiken bei der Anwendung des neu zugelassenen Arzneimittels Octenident (Octenidin) antiseptic 1 mg/ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle, zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung und bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit angewendet.

Octenidin wird bereits seit den 1990er Jahren in Kombination mit Phenoxyethanol in einem Wund- und Schleimhautantiseptikum zur oberflächlichen Anwendung eingesetzt. Wurden diese nicht bestimmungsgemäß oder ohne ausreichende Abflussmöglichkeit angewendet, kam es in Einzelfällen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, wie persistierende ödematöse Schwellungen, subkutane Gewebeschädigungen oder Gewebsnekrosen. Zumeist war eine chirurgische Intervention notwendig. Über diesen Zusammenhang wurde in der Vergangenheit mittels Rote-Hand-Briefe informiert; letztmalig 2011 (siehe Pharm. Ztg. 2011 Nr. 5, Seite 95).

Um das Risiko für Fehlanwendungen von Octenident antiseptic zu minimieren, erinnert die Firma nun daran, dass die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation über die korrekte Anwendung des Präparats stets zu berücksichtigen sind. Das Arzneimittel ist ausschließlich zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht zum Spülen von parodontalen Taschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen verwendet werden.

Bei häuslicher Anwendung von Octenident antiseptic sollten Patienten angemessen zum korrekten Gebrauch informiert werden und sich bei Auftreten von Schwellungen und/oder Schmerzen umgehend in ärztliche beziehungsweise zahnärztliche Behandlung begeben. Werden die genannten Nebenwirkungen festgestellt, sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet sowie überschüssige Octenident-Lösung entfernt werden, um weitere Gewebsschäden zu vermeiden.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Octenidin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1) BfArM, Informationsbrief zu Octenident antiseptic (Octenidindihydrochlorid): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. August 2023)