Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1611-1620 von 1630.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Xyrem®	Natriumoxybat	UCB Pharma		18.12.2018
Chargenüberprüfungen	SalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903078	18.12.2018
Chargenrückruf	Laif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten	Johanniskraut-Trockenextrakt	Bayer Vital	02298920 02298937 02455874	18.12.2018
Chargenrückruf	Pascorbin®, 50 ml Injektionslösung	Ascorbinsäure	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00581310	18.12.2018
Rückrufe allgemein	Carbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten	Carbamazepin	betapharm Arzneimittel	01388012 01388029 01388035	18.12.2018
Rückrufe allgemein	Evina, 20, 60 und 120 Kapseln	α-Tocopherol, Ascorbinsäure	Rodisma-Med Pharma	03008195 03027873 00347034	18.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Aurobindo 80 mg und Valsartan Aurobindo 160 mg, jeweils 98 Filmtabletten	Valsartan	Aurobindo Pharma	09673858 09673887 09673918	17.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose)	Valsartan	Puren Pharma	11306475	17.12.2018
Chargenrückruf	Bronchialtee TAD Pharma, 50 g Granulat	Thymiankraut-Trockenextrakt, Efeublätter-Trockenextrakt	TAD Pharma	11277561	17.12.2018
Chargenrückruf	Rantudil® forte, 100 Hartkapseln und Rantudil® retard, 100 Hartkapseln	Acemetacin	Meda Pharma	02736828 03351533	17.12.2018

Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Hersteller: Moderna Biotech Spain, S.L.	Produkt: Spikevax
Datum: 18.11.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Moderna Biotech Spain, S.L. informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über versehentliche Unterdosierungen bei der Verabreichung des bivalenten COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax (▼) (bivalent Original/Omikron BA.1, bivalent Original/Omikron BA.4-5; 1). Der Firma liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass der bivalente Impfstoff in der Dosierung des monovalenten Impfstoffs verabreicht wurde. Dies entspricht nur der Hälfte der vorgesehenen Dosierung.

Der bivalente COVID-19-(Booster-)Impfstoff enthält neben mRNA gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps (Elasomeran) auch an die Omikron-Variante angepasste mRNA (Davesomeran). Er ist indiziert zur aktiven Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Ständige Impfkommission des RKI empfiehlt aktuell Auffrischimpfungen vorzugsweise mit einem bivalenten Impfstoff vorzunehmen (2).

Der bivalente Impfstoff liegt in einem Mehrdosen-Behältnis mit blauer Flip-Off-Kunststoffkappe vor. Die korrekte Dosierung beträgt 0,5 ml, entsprechend je 25 Mikrogramm Elasomeran und Davesomeran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprünglichen monovalenten Spikevax-Impfstoffs beträgt hingegen 0,25 ml; entsprechend 50 Mikrogramm Elasomeran. Der Impfstoff liegt in einer Durchstechflasche mit roter Flip-Off-Kappe vor.

Der Firma verweist auf Nachfrage auf die Leitlinie des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verabreichungsfehlern bei Impfungen (3, 4). Hiernach kann die Hälfte der Dosierung am gleichen Tag nachgeholt werden.

Das Informationsschreiben ist hier abrufbar. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, einschließlich Medikationsfehler, bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bevorzugt über das Web-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (14. November 2022)
2) Robert-Koch-Institut; Epidemiologisches Bulletin 40/2022 – STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → COVID-19 und Impfen (Zugriff am 17. November 2022)
3) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (17. November 2022)
4) CDC; Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines: Appendices, References, and Previous Updates. www.cdc.gov → COVID-19 Vaccination → Interim Clinical Considerations (Zugriff am 17. November 2022)