In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
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Chargenrückruf

ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 ml

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Acetylcystein
Datum:
25.03.2024		 PZN:
06964615

ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
100 ml
Ch.-B.: MR2803, MR2804, MR5766, MR5767, MT5989, MT5990, MW8461, NF0922

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge. Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Hexal AG ruft die genannten Chargen des Arzneimittels ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf Großhandels- und Apothekenebene vorsorglich zurück. Von einer Apotheke wurde eine Meldung erhalten, dass schwarze Schwebeteilchen in der Lösung festgestellt wurden.

Bei den Partikeln handelt es sich nach vorläufigen Erkenntnissen um visuell nur schwer erkennbare Teilchen des schwarzen Dichtungsmaterials in der Drehverschlusskappe. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass weitere Packungen betroffen sind. Eine Patientengefährdung besteht bei Einnahme nach derzeitiger Einschätzung nicht.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen ACC® (Acetylcystein) Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 ml (PZN 06964615), zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“