In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten

Datum:
27.05.2019

AMK / Die AkdÄ berichtet aktuell über zwei Glioblastom-PatientInnen, die nach einer Temozolomid-Behandlung Methadon außerhalb der Zulassung (off label) einnahmen und stürzten. Bei einer 56-jährigen Frau kam es möglicherweise zu einer durch Methadon bedingten Symptomverschleierung mit verspäteter Diagnose einer Schenkelhalsfraktur und bei einem 59-jährigen Patienten infolge des Sturzes zu einem schweren Schädelhirntrauma. In beiden Fällen konnte die parallel verabreichte Begleitmedikation (Dexamethason, Levetiracetam) sowie die maligne Grunderkrankung als alternative Ursache für die Stürze/Frakturen nicht komplett ausgeschlossen werden.

Das Racemat Methadon bindet relativ selektiv agonistisch an μ-Opioidrezeptoren und wirkt ungefähr zweimal potenter als Morphin. Im Unterschied zu anderen Staaten ist es in Deutschland ausschließlich zur Substitutionstherapie von Erwachsenen mit Opioid-Abhängigkeit zugelassen.

Zu den Wirkungen von Methadon gehören klassische Opioideffekte wie Sedierung, Verwirrtheit, Schwindel, Euphorie, Miosis, Obstipation, Bronchokonstriktion, Antidiurese und QT-Verlängerungen. Aufgrund der langen und erheblichen interindividuellen Variabilität der Halbwertszeit besteht zudem die Gefahr von Überdosierungen und Atemdepression.

Auf Ihrer Homepage informiert die AkdÄ über den antiproliferativen Effekt von Methadon; medizinische Fachgesellschaften lehnen derzeit das Substitutionsmittel zur Tumortherapie aufgrund unzureichender Datenbasis ab. Veränderte Fraktur-Risiken wurden mit analgetischer Opioid- und speziell Methadon-Therapie in einer dänischen Fall-Kontroll-Studie in Verbindung gebracht: Ein Anstieg des Frakturrisikos war bereits bei kumulativer Einnahme von weniger als zehn definierten Tagesdosen (DDD) zu beobachten. Zudem fänden sich in Eudravigilance laut AkdÄ zum Wirkstoff 59 Fälle zu Stürzen und zahlreichen Frakturen, unter anderem der Hüfte und der Extremitäten (www.adrreports.eu/de).

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Opioideinnahme, insbesondere Methadon, auch wenn diese off-label erfolgen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
AkdÄ; Berichte an die AkdÄ über Stürze unter der Einnahme von Methadon: Was muss beachtet werden? („Aus der UAW-Datenbank“). Deutsches Ärzteblatt, Jg. 116, Heft 20, 17.05.2019