In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten LosartanHexal0324996428.12.2018
ChargenrückrufLosartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten Losartan1 A Pharma0536909828.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonHaemato Pharm1398898727.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657527.12.2018
ChargenrückrufIrbesartan Puren und Irbesartan-comp PurenIrbesartanPuren Pharma11355232
11355249
11355255
11355261
11355278
11355284
11355290
11355309
11355315
11355321
11355338
11355344
11355350
11355367
11355396
11355404
11355433
11355456
27.12.2018
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600
21.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458
20.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019

Datum:
04.02.2020

AMK / Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 10.782 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung) aus 5.274 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Die Anzahl an Meldungen erreichte somit einen erneuten Höchststand.

Insgesamt 97,4 Prozent der Berichte betrafen Arzneimittel: 8.758 verschreibungspflichtige Arzneimittel inklusive 310 Betäubungsmittel und 1.740 nicht verschreibungspflichtige (OTC-)Arzneimittel. Demgegenüber bezogen sich 284 Meldungen unter anderem auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 151 auf insgesamt 3.110 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 1.102 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten somit einen Anteil von etwa 29 Prozent aller eingegangenen Berichte aus.

Auch im Jahr 2019 wurden etwa sieben Prozent (213 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr auf 187 Meldungen (2018: 137); ebenso stieg die Anzahl an Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch auf 55 (2018: 45).

Als Qualitätsmängel (7.672 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 54 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2018: 53). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 42 Prozent (3.204 Meldungen) der Qualitätsmangelmeldungen unverzüglich benachrichtigt.

Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 1.565 Reklamationsmuster; was einem erneuten Rückgang zu den Vorjahren entspricht (2018: 1.802, 2017: 2.181). Demgegenüber stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1.772 weiter an (2018: 1.628, 2017: 1.483). Bei rund 17 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. In 14 Prozent der Fälle konnte die Laboruntersuchung den Verdachtsfall bestätigen.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2019 insgesamt 329 Nachrichten (2018: 394): 40 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 26 Informationen/Stellungnahmen sowie 40 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr dreimal mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationen unmittelbar über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 196 Chargenrückrufe, 8 Chargenüberprüfungen und 15 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2019 somit erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 53 AMK-Nachrichten beruhten auf 252 Meldungen aus 234 Apotheken. Weitere 833 Spontanberichte aus 744 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen durch den betroffenen Hersteller.

Die AMK bittet darum, auch weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel einschließlich NEM, sonstige Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK in 2019
 

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt3110100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen281090,3
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen
581,9
Medikationsfehler1876,0
Missbrauch551,8

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK in 2019
 

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
7672100,0
Verpackungsfehler304639,7
Galenische Mängel214127,9
Mechanische Defekte133517,4
Deklarationsmängel7489,8
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)2333,0
Manipulation bzw. Fälschung540,7
Sonstige Mängel1151,5
Zur Kenntnis genommen:
 
Datum: