In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1581-1590 von 1608.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Puren und Irbesartan-comp PurenIrbesartanPuren Pharma11355232
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27.12.2018
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600
21.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
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04375441
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20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
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20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
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20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

Hersteller:
Roxall Medizin
Datum:
17.09.2019
AMK / Bei der AMK gingen in diesem Jahr zwei Meldungen aus zwei Apotheken zu Allergen-Extrakten der Firma Roxall Medizin GmbH ein. Die Apotheken berichteten über eine zu hohe Temperatur der Arzneimittel bei Anlieferung durch ein Logistikunternehmen; Hinweise auf Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet. Die Präparate enthalten Depot-Allergene und werden im Rahmen einer spezifischen Immuntherapie subkutan angewandt (SCIT). Sie müssen zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, es besteht keine Kühlkettenpflicht.

Die Apotheken stellten bei Ankunft eine Temperatur der Verpackungen von weit über 40 °C fest, die aufgrund der heißen Witterung durch Sonneneinstrahlung auf das Lieferfahrzeug zustande gekommen war. Die Mitarbeiterin eines Transportdienstleisters berichtete der Apotheke, dass die Temperatur im Transportwagen über 60 °C gewesen sei. Auf direkte Anfrage der Apotheken gab die Firma Roxall Medizin GmbH an, dass die Qualität der Arzneimittel trotz der Transportbedingungen gewährleistet sei.

Ein sachgerechter Transport eines Arzneimittels stellt eine Grundvoraussetzung für dessen Wirksamkeit und Sicherheit dar. In der „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (Good Distribution Practice, GDP) heißt es daher: „Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.“ Dies gilt sowohl für Großhändler als auch für Hersteller, die ihre Produkte unter anderem direkt an Apotheken verschicken. Die Leitlinie fordert weiterhin, dass für einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln „qualifizierte Ausrüstungen“ vorhanden sein sollten.

Nach Information der zuständigen Überwachungsbehörde und des PEI durch die AMK bestätigte der Hersteller in einer Stellungnahme, dass die Auslieferungen der Präparate sowohl in den Sommer- als auch in den Wintermonaten zukünftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C erfolgen wird.

Aus Sicht der AMK hat das Melden des Sachverhaltes dazu beigetragen, dass Verbesserungsmaßnahmen von Seiten des Herstellers durchgeführt wurden sind. ApothekerInnen sollten bei Direktbelieferung einen adäquaten Transport überprüfen, insbesondere bei extremen Witterungsbedingungen (Hitze und Kälte).
Die AMK bittet ApothekerInnen Transportumstände, die die Qualität eines Arzneimittels gemindert haben könnten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Europäische Kommission; Leitlinien vom 5.  November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Union C 343 vom 23. November 2013, Seiten 1-14