Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veyvondi®	Vonicog alfa	Shire	14410262 14410279	15.02.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	Haemato Pharm	00230496	13.02.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten	Dasatinib	Haemato Pharm	09943571	13.02.2019
Chargenrückruf	Prednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten	Prednisolon	Aliud Pharma	04208335 03792622 04208341 04208358	12.02.2019
Herstellerinformation	Ampicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mg	Ampicillin / Sulbactam	Puren Pharma		11.02.2019
Chargenrückruf	TriamGalen® Creme, 25 g	Triamcinolon	Galenpharma	06880404	08.02.2019
Chargenrückruf	Afinitor 10 mg, „CC Pharma“, 30 und 90 Tabletten	Everolimus	CC Pharma	07776873 14062252	07.02.2019
Rote-Hand-Briefe	Carbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel				06.02.2019
Herstellerinformation	Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg / ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg / ml	Oxcarbazepin	1 A Pharma und Hexal		05.02.2019
Chargenrückruf	Diazepam 10 mg - Rotexmedica, 5 Ampullen, Injektionslösung	Diazepam	Rotexmedica	03731425	05.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Lenoxin® (Digoxin) Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung - Update

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Lenoxin®	Wirkstoff: Digoxin
Datum: 11.10.2023

Ergänzung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK bis zum 31. Dezember 2025 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (3).

Ergänzung der AMK vom 17. Mai 2023: Das Informationsschreiben vom Februar 2023 enthielt eine ungültige Telefonnummer, diese wurde in der aktualisierten Version des Schreibens (Mai 2023) korrigiert

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von vorerst ca. 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung ab dem 1. Februar 2023 in den deutschen Markt (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Lenoxin® (Digoxin) Liquidum 0,05 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder, kurzfristig zu kompensieren. In Deutschland wird das betroffene Arzneimittel nicht mehr vermarktet.

Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die Lösung zum Einnehmen ist dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf (2). Das Arzneimittel aus UK wird in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und muss nicht umverpackt werden.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.

Die Ware wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert und wird als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung von Lenoxin® Liquidum bestätigt. Laut Firma wird die betroffene Ware ab dem 1. Februar 2023 unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ unter der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Die Packungen sind serialisiert und müssen bei Abgabe ausgebucht werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Digoxin, insbesondere bei Kindern, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lenoxin Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)
3) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 11. Oktober 2023)