Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma		08.05.2019
Chargenrückruf	Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln	Pregabalin	Basics	11172299 11172402	06.05.2019
Chargenrückruf	Camlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln	Candesartan, Amlodipin	Aristo Pharma	12540701	03.05.2019
Chargenüberprüfungen	Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	11356993	03.05.2019
Chargenrückruf	Xylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut	Xylocain	Aspen Pharma	03839482	03.05.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Emgality®	Galcanezumab	Lilly	14445697 14445728	03.05.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Luxturna®	Voretigen Neparvovec	Novartis	15205311	03.05.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Emra-Med Arzneimittel	11057836	30.04.2019
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

	Produkt: Sultanol®	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 10.08.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Oktober 2023.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Sultanol® (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 27, Seite 82). Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Die Versorgung mit dem versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol wird derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt (1).

Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline® und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Sultanol®. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und französischer Sprache sowie eine Darstellung der Faltschachtel Ventoline® 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Die Ware wird in französischer Kennzeichnung und mit französischer Packungsbeilage in der Einzelpackung seit dem 1. August 2023 über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben und ist mit eigener PZN (PZN 18836845) im ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Die Ware ist serialisiert und muss bei Abgabe ausgebucht werden (2). Einem Informationsschreiben der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG können weitere Informationen entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 9. August 2023)

2) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sultanol Dosier-Aerosol/Ventoline Gestattung der Inverkehrbringung in französischer Aufmachung. (8. August 2023)