In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Zu Seite:

Chargenüberprüfungen

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml

Hersteller:
B. Braun Melsungen		 Produkt:
Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml
Datum:
16.10.2023		 PZN:
03710676, 03710647

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 230338131, 231078131, 231918131, 232618131, 232818131

Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 225028131, 225048131, 225128131, 230128131, 230368131,
230468131, 230528131, 230568131, 230658131, 230678131, 230918131,
230958131, 231038131, 231118131, 231238131, 231368131, 231438131,
231538131, 231648131, 231668131, 231838131, 231858131, 231928131,
231958131, 232038131, 232118131, 232168131, 232328131, 232358131,
232428131, 232558131, 232638131, 232668131, 232718131, 232748131,
232778131, 232828131, 232918131, 233128131

Die Firma B. Braun Melsungen, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus Rückmeldungen von Krankenhausapotheken wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass bei einzelnen 100-ml-Behältern der genannten Chargen unserer Produkte Glucose 5% B. Braun Infusionslösung, 20x100 ml (PZN 03710676), und Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun Infusionslösung, 20x100 ml (03710647), Undichtigkeiten im Umspritzungsring des Kappenbereichs nach Zusatz anderer Arzneimittel (v. a. Zytostatika) aufgetreten sind.

Das beanstandete Fehlerbild beschreibt explizit eine Beeinträchtigung des Umspritzungsringes, der die Twin-Port Kappe auf dem verschlossenen Behälter fixiert. Nach dem Durchstechen des Ports bei der Arzneimittelzubereitung kann unter bestimmten Umständen Lösung in den Raum zwischen der Kopfmembran des Behälters und der Twinport-Kappe eindringen.

Der produktionsbedingte Fehler lässt sich auf bestimmte Behälternummern eingrenzen (A 4.25 bis A 4.36). Die Behälternummer kann auf dem Behälterboden abgelesen werden (siehe Bsp.-Foto). Andere Produkte oder Chargen sind nicht betroffen. Die Ursache des produktionsbedingten Defektes wurde behoben.

Risikobewertung:

Der Behälter ist vor dem Anstechen durch die Kopfmembran sicher verschlossen, was die Sterilität der Lösung vor der Verwendung gewährleistet.In einzelnen Fällen besteht das geringe Risiko, dass Anwender in Kontakt mit Arzneimittelzubereitungen aus dem Ecoflac® plus Behälter kommen.Risiken bestehen daher insbesondere bei der Zubereitung hochpotenter Arzneimittel (v. a. Zytostatika) oder falls betroffene Arzneimittelzubereitungen nicht sofort angewendet werden.

In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und um die Patientenversorgung sicherzustellen, bitten wir daher folgende Hinweise bei der Arzneimittelzubereitung zu beachten:

Für die Zubereitung von hochpotenten Arzneimitteln (z. B. Zytostatika) sowie von Arzneimittelmischungen, die nicht sofort verwendet werden, wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit empfohlen, die Behälternummer vor der Arzneimittelzubereitung zu prüfen. Für diese Zwecke sollten die Behälternummern A4.25 bis A4.36 nicht genutzt werden.Für andere Anwendungszwecke sollte vor der Anwendung des Arzneimittels grundsätzlich ein Drucktest durchgeführt werden, um die Dichtigkeit des Behälters zu prüfen. Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.Alle anderen Behälternummern können gemäß Fachinformation verwendet werden, auch zur Herstellung von Zytostatika.

Sollten Sie im Zuge der Chargenüberprüfung undichte Behälter identifizieren, bitten wir Sie, die entsprechende Meldung mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Behälter, Bezugsquelle und ggf. Fotos an produktreklamation@bbraun.com zu senden.

Bitte bewahren Sie die entsprechenden Reklamationsmuster bis zum Erhalt einer Rückmeldung auf.

Bei Rückfragen zum Thema Risikobewertung erreichen Sie die Arzneimittelsicherheit der B. Braun Melsungen AG unter Telefon: 05661 715050. "