In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390		04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289		04.07.2019
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rote-Hand-BriefeRoActemra® TocilizumabRoche Pharma25.06.2019
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259		24.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696		21.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft

Datum:
30.04.2019
AMK / Nachdem im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartan-haltigen Arzneimitteln unter anderem verbindliche Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen beschlossen wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83), prüft die EMA nun weitere Maßnahmen, um derartige Verunreinigungen zu minimieren oder ganz zu vermeiden.

Dazu lässt die EMA nun durch Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, einschließlich nationaler Behörden, des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission prüfen, wie derartige Verunreinigungen zukünftig generell verhindert werden können und ob entsprechende Managementstrategien zu verbessern sind. Konkrete Maßnahmen sollen nach der Untersuchung durch die EMA veröffentlicht werden.

Zudem wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nun auch in einigen wenigen Chargen des Insulin-Sensitizers Pioglitazon des indischen Wirkstoffherstellers Hetero Labs gefunden. Deswegen wird nun vorsorglich auch gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung von Pioglitazon verwenden, ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen, insbesondere NDMA, auszuschließen. Die bisher gefundenen NDMA-Werte befanden sich innerhalb der festgelegten Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen und stellen somit kein Risiko für Patienten dar.

Die AMK wird über weitere Ergebnisse der Untersuchung informieren. /

Quellen
BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. April 2019)