In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424		12.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818		11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851		05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676		04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen

Datum:
17.03.2020
Nach Berichten von chinesischen Autoren scheint das Coronavirus SARS-CoV-2 den ACE (Angiotensin-Conversions-Enzym)-2-Rezeptor zu benötigen, um Zellen zu infizieren. Dieser Rezeptor wird in Herz und Lunge exprimiert (1). ACE2-Plasmaspiegel steigen bei der antihypertensiven Therapie mit ACE-Inhibitoren (ACEi) und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB/Sartanen) vor allem bei Patienten mit Diabetes an (1).

In den sozialen Medien kursieren zurzeit Meldungen, dass ACEi und ARB angeblich das Risiko für einen schwerwiegenden COVID-19 Verlauf erhöhen. Derzeit liegen der AMK, in Übereinstimmung mit der Europäischen und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, keinerlei wissenschaftlichen Daten vor, die diese Annahme stützen (2). Aufgrund fehlender Evidenz rät die AMK dringend von einer Umstellung auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Calciumkanalblocker, oder sogar von Therapieabbrüchen ab. Bekannterweise haben Menschen mit kardialen Vorerkrankungen, die man u. a. an einer notwendigen Therapie mit ACEi bzw. ARB erkennen kann, eine höhere Morbidität im Rahmen jeder respiratorischen Infektion.

Weiterhin kommt es aktuell zu Meldungen, die den Einsatz von Ibuprofen bei COVID-19 Erkrankten betreffen. So wurde in einem Leserbrief geäußert, dass erhöhte ACE2-Spiegel auch mit der Einnahme von Ibuprofen (und Thiazolidindionen) einhergehen können (3). Dieses Statement wurde nicht durch Daten oder eine Referenz belegt. Recherchen der AMK ergaben, dass zu dieser Hypothese bislang keine publizierten Arbeiten vorliegen. Ein möglicher Zusammenhang besteht zu einer Arbeit von Qiao und Kollegen aus dem Jahr 2015. Dabei handelt es sich um ein Tiermodell mit diabetischen Ratten mit erniedrigten ACE2-Spiegeln. Es wurde gefunden, dass Ibuprofen die ACE2-Spiegel in den erkrankten Tieren erhöht. Im Vergleich zur gesunden Kontrolle waren die ACE2-Spiegel allerdings weiterhin erniedrigt (4). Es gibt daher derzeit keinerlei Hinweise, neben Paracetamol nicht auch Ibuprofen zur Fiebersenkung auch bei an COVID-19 Erkrankten einzusetzen. /

Quellen
1) Zheng YY, Ma YT, Zhang, JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020, March 5. DOI: 10.1038/s41569-020-0360-5.
2) ESC, 2020: Position Statement of the ESC Council on Hypertension on ACE-Inhibitors and Angiotensin Receptor Blockers. www.escardio.org/Councils/Council-on-Hypertension-(CHT)/News/position-statement-of-the-esc-council-on-hypertension-on-ace-inhibitors-and-ang, zuletzt geprüft am 17.03.2020.
3) Fang L, Karakiulakis G, Roth M. Are patients with hypertension and diabetes mellitus at increased risk for COVID-19 infection? Lancet Respir Med. 2020, March 11. DOI: 10.1016/S2213-2600(20)30116-8.
4) Qiao W, Wang C, Chen B et al. Ibuprofen attenuates cardiac fibrosis in streptozotocin-induced diabetic rats. Cardiology 2015;131(2):97-106.