In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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Zeige Ergebnisse 1401-1410 von 1635.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRanitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinHexal 03567925
07277495
07277503
07277526
07277532
07277549
07277555		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidin1 A Pharma01694542
03711888
08533960
08533977
08533983
08534008
08534014
08534020		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinAbZ-Pharma01016931
01016960
01016977		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml InjektionslösungRanitidinratiopharm07156314
07156320
07156337
07156343
07156372
07156389
07430749		17.09.2019
ChargenrückrufTemozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln TemzolomidAccord Healthcare11291288
11291294		17.09.2019
ChargenrückrufRanidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 FilmtablettenRanitidinMylan Germany08818094
08818102
08818119
08818125
08818131
08818148		17.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501116.09.2019
ChargenrückrufSimbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension Brinzolamid, Brimonidinaxicorp Pharma1239165513.09.2019
ChargenrückrufBivalirudin Accord 250 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung BivalirudinAccord Healthcare1242243306.09.2019
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
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Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (▼, Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)): Risiko des Bruchs der Fertigspritze

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B. V.		 Produkt:
Vaxneuvance®
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Niederlande, und der örtliche Vertreter, die MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde der Länder, dem PEI sowie der EMA mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Bruchs der Fertigspritze von Vaxneuvance® (▼). Der Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff liegt als Injektionssuspension in einer Fertigspritze vor.

Die Firma erhielt Berichte über einen Bruch an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze. Dies führte zu Verletzungen einschließlich Schnittwunden und Nadelstichverletzungen, die als nicht schwerwiegend beschrieben wurden. Bemerkt wurde der Bruch sowohl bei der Inspektion der Spritze vor Anwendung, während des Setzens der Nadel auf die Spritze, der Verabreichung des Impfstoffs, als auch nach Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus).

Diesbezügliche Untersuchungen der Firma ergaben einen Zusammenhang mit einem Herstellungsschritt der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt und bei nachfolgender Kraftanwendung einen Bruch des Glases zur Folge hat.

Korrekturmaßnahmen zur Behebung dieses Defekts wurden implementiert, jedoch kann die aktuell im Markt befindliche Ware potenziell von diesem Defekt betroffen sein. Um das Verletzungsrisiko zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung hinsichtlich eines möglichen Bruchs zu prüfen. Wird dieser bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis verworfen werden.

Wird hingegen kein Bruch erkannt, sollte vor und während der Anwendung sicherheitshalber übermäßige Kraftausübung auf die Spritze vermieden werden.

Nähere Informationen zum Risiko, einschließlich der Auflistung betroffener Chargen sowie einer Abbildung der potenziellen Bruchstellen der Fertigspritze, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und jedes Risiko im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Anwendung und Entsorgung von Vaxneuvance® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de an die AMK zu melden. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen neben der Bezeichnung des Arzneimittels auch die Bezeichnung der angewendeten Charge eindeutig dokumentiert werden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Vaxneuvance (Pneu­mo­kok­ken-Po­ly­sac­cha­rid-Kon­ju­ga­timpf­stoff (15-va­lent, ad­sor­biert)). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 20. September 2023)