Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Azamedac 50 mg 50, 90 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	medac, 22880 Wedel	10539177 10539183 10539208	12.02.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Polivy®	Polatuzumab Vedotin	Roche	15253787	10.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma, 81829 München	09605437 09605443	10.02.2020
Chargenrückruf	Modafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 Tabletten	Modafinil	Aurobindo Pharma, 81829 München	09924898 09925248	10.02.2020
Chargenüberprüfungen	Bendafolin 10 mg / ml 100 ml Injektionslösung	Calciumfolinat	Bendalis, 82041 Oberhaching	01488191	07.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Anidulafungin	Pfizer Pharma PFE		05.02.2020
Rückrufe allgemein	Novirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösung	Thiamin	Sanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl	03323293	05.02.2020
Chargenrückruf	Timonil® 200, 200 Tabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	02016784	03.02.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma	11357337 11357343	28.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355114 11355143	28.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht


Datum: 28.01.2020

AMK / Am 23. Januar 2020 fand die 82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die AMK als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Den folgenden Anträgen zur Änderung der Positionsformulierung wurde einstimmig zugestimmt:

1. Lithium: „Lithium - zur Prophylaxe und/oder Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. bipolaren Störungen, Depressionen) und Cluster-Kopfschmerzen -“.
2. Almotriptan und Naratriptan: „- ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg (bzw. 2,5 mg) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg (bzw. 5 mg) je Packung.“ Mit den letzteren wurde die Positionsformulierung in der AMVV an die von Sumatriptan 50 mg angepasst, d. h. die Altersbeschränkung gestrichen. Almo-, Nara- und Sumatriptan 50 mg sind zur Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren vorgesehen. Entsprechend sind Hinweise auf die Altersbegrenzung in den Produktinformationen der genannten Triptane standardmäßig enthalten, wenn auch mit differierendem Wortlaut. Die Hinweise zur Altersbegrenzung sind häufig so formuliert, dass eine Anwendung unter 18 und über 65 Jahren nicht empfohlen wird. Die Altersbeschränkung basiert für die drei Triptane in erster Linie darauf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren nicht untersucht wurden und somit entsprechende Daten für eine Bewertung fehlen.

Einstimmig abgelehnt wurde der Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Eigenblut und Eigenblutzubereitungen humanen Ursprungs.

Mehrheitlich angenommen wurden hingegen die Anträge, Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten über 65 Jahren der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Flumethrin und Imidacloprid zur Anwendung bei Katzen wurde mehrheitlich zugestimmt.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 24. Januar 2020)