Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Increlex®	Mecasermin	Ipsen Pharma		02.12.2019
Chargenrückruf	Famvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten	Famciclovir	axicorp Pharma	13860945	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten	Atorvastatin	Puren Pharma	11297279 11297285 11297262 11297322 11297339 11297316 11297546 11297397 11297428 11297351 11297606 11297664 11297701 11297730	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Aurobindo	Atorvastatin	Aurobindo Pharma	11172075 11172081 11172098 11172106 11172112 11172129 11172135 11172158 11172187	02.12.2019
Chargenrückruf	SalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903084 08903090	26.11.2019
Chargenrückruf	Fluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Fluoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	08515531 08515548	26.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Methotrexat-haltige Arzneimittel	Methotrexat			25.11.2019
Chargenrückruf	Prasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten	Prasugrel	Accord Healthcare	15297603 15297626 15297632 15297649	25.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Lucentis®	Ranibizumab	Novartis Pharma		18.11.2019
Chargenrückruf	Mobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g Creme	Flufenaminsäure	Stada	00412493	18.11.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall	28.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)	19.12.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	19.12.2018

Herstellerinformation

Daunoblastin® 20 mg: Voraussichtlicher Lieferabriss von April bis August 2019

Hersteller: Pfizer Pharma PFE	Produkt: Daunoblastin®	Wirkstoff: Daunorubicin
Datum: 12.03.2019

AMK / Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert mittels Informationsschreiben über eine voraussichtliche Lieferunfähigkeit von April bis August 2019 zu Daunoblastin® (Daunorubicin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (1). Derzeit ist die Lieferfähigkeit eingeschränkt.

Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen zur Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer (ALL) und bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen ist es als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der ALL und AML indiziert. Das BfArM listet Daunorubicin unter den versorgungsrelevanten Wirkstoffen, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (2).

Da in Deutschland kein alternatives Monopräparat mit dem Wirkstoff Daunorubicin zugelassen ist, verweist die Firma auf die Möglichkeit eines Einzelimports gemäß § 73 (3) AMG. Mögliche Unterschiede in den Angaben der jeweiligen Fachinformationen zur Zubereitung der patientenindividuellen Dosierung sind dabei zu berücksichtigen.

Im Falle eines Fortbestehens der eingeschränkten Lieferfähigkeit auch nach August 2019 könnten nach Rücksprache mit der Firma reduzierte Mengen ausgeliefert werden.

Weitere Informationen und die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken für Patienten im Zusammenhang mit einem Lieferausfall von Daunoblastin® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)