In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin 150 und 300 mg von AL und STADA: Keine Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Hersteller:
Aliud Pharma und Stadapharm		 Produkt:
Ranitidin AL und Ranitidin Stada		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
12.11.2019

AMK / Die Firmen Aliud Pharma GmbH und Stadapharm GmbH informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt sowie dem BfArM zur Indikationseinschränkung von Ranitidin AL sowie Ranitidin Stada jeweils 150 und 300 mg Filmtabletten. Die Medikamente sollen nicht mehr für die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden (1).
Die AMK informierte erst kürzlich über Ranitidin-haltige Arzneimittel, die mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) verunreinigt sind (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93).

NDMA ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Aus toxikologischer Sicht ist bei einer Therapiedauer von 1 bis 10 Jahren eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel. Dieser Wert reduziert sich jedoch auf 96 ng NDMA pro Tag bei einer lebenslangen Therapie (2).

Da zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eine hochdosierte Langzeittherapie mit Ranitidin erforderlich sein kann, und Untersuchungen der genannten Zulassungsinhaber ergaben, dass der Tagesgrenzwert von NDMA unter Annahme einer lebenslangen Therapie in diesem Fall überschritten wird, sollen die o. g. Arzneimittel nicht mehr für die Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt werden. Neu verpackte Chargen werden in der Gebrauchsinformation die Indikation nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.

Weitere Informationen und die Kontaktangaben der Zulassungsinhaber können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ob sich weitere Zulassungsinhaber der genannten Maßnahme anschließen werden, war der AMK bis zum 12. November 2019 nicht bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher betroffene Patienten angemessen zu beraten und diese für eine mögliche Umstellung an ihren Arzt zu verweisen. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2019)
2) International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); ICH M7(R1) Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk