In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEmra-Med Arzneimittel 1105783630.04.2019
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
ChargenrückrufCamlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln Candesartan, AmlodipinAristo Pharma1254070103.05.2019
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln OxycodonhydrochloridPuren Pharma1135699303.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Imlygic®		 Wirkstoff:
Talimogen Iaherparepvec
Datum:
03.06.2022

AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec) 106 PFU/ml-Durchstechflaschen über das erhöhte Risiko schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für HSV-1-seronegative Patienten, wenn die Anwendung diverser Chargen später als 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung erfolgte.

Die betroffenen Chargen können eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn sie aufgetaut und anschließend vor der Anwendung 18 Stunden oder länger bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurden.

Talimogen Iaherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und abgeschwächtes Herpes-simplex-Virus 1 und indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen handelte es sich vor allem um grippeähnliche Symptome. Um das potenzielle Risiko für ein erhöhtes Auftreten schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der nachfolgenden Dosis mit einer Dosiskonzentration von 108 PFU/ml zu verringern, sind betroffene Chargen "so bald wie möglich", spätestens jedoch 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden.

Die maximalen (kumulativen) Aufbewahrungszeiten sowie die Auflistung der betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Imlygic® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 3. Juni 2022)