In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
HerstellerinformationTolperison02.06.2020
ChargenrückrufL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 TablettenLevothyroxinHexal29.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten Mefloquinkohlpharma-GmbH0889830229.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Emra-Med“ 8 TablettenMefloquinEmra-Med Arzneimittel0739318429.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nubeqa®DarolutamidBayer15586709
15630327		29.05.2020
HerstellerinformationL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück Hexal28.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (▼, Olaratumab): Beauflagte EU-Zulassung wird widerrufen

Hersteller:
Lilly Deutschland		 Produkt:
Lartruvo®		 Wirkstoff:
Olaratumab
Datum:
10.05.2019
AMK / Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den in Kürze stattfindenden Widerruf der beauflagten EU-Zulassung von Lartruvo® (▼, Olaratumab).
Die globale Phase-3-Studie ANNOUNCE, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Weichteilsarkom mit dem monoklonalen Antikörper in Kombination mit Doxorubicin behandelt worden sind, konnte keine klinische Wirksamkeit bestätigen. Die AMK informierte bereits hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2018, Nr. 5, Seite 103).
Gemäß des Rote-Hand-Briefs sollen keine neuen Patienten mit dem Antikörper behandelt werden. Bei Patienten, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, sollen andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden, da das Arzneimittel mit Widerruf der Zulassung seine Verkehrsfähigkeit verlieren wird. Zum Zeitpunkt der Online-Stellung dieser Meldung wurde der AMK bislang noch kein Stichtag, zu dem die Zulassung widerrufen wird, genannt. Bei Bekanntwerden des Termins wird die AMK umgehend darüber informieren.
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Lartruvo® unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lartruvo (Olaratumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 08. Mai 2019)