In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma0885992829.03.2019
ChargenrückrufCanesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme ClotrimazolBayer Vital0154033602.04.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rubraca®Rucaparib Clovis Oncology15235890
15235915
15235921		03.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Injektionslösung Corifollitropin alfaOrifarm0698620305.04.2019
Rote-Hand-BriefeFluorchinolon-haltige ArzneimittelCiprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin08.04.2019
ChargenüberprüfungenDexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen Dexamethasonmibe0928022509.04.2019
ChargenüberprüfungenOfloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen Ofloxacinmibe1077680709.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „axicorp“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaaxicorp Pharma1055241009.04.2019
Rückrufe allgemeinMoxifloxacin-Actavis 400 mg, 5, 7 und 10 Filmtabletten MoxifloxacinPuren Pharma10357430
10357447
10357482		09.04.2019
Rote-Hand-BriefeEuthyrox®LevothyroxinMerck Serono10.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

Hersteller:
BioMarin International Limited		 Produkt:
Voxzogo®		 Wirkstoff:
Vosoritid
Datum:
01.08.2023

AMK / Die Firma BioMarin International Limited informiert mittels eines mit der EMA und dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Briefs über neue Einwegnadeln zur Rekonstitution sowie neue Einwegspritzen zur Verabreichung von Voxzogo® (▼, Vosoritid) 0,4 mg, 0,56 mg und 1,2 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ab August 2023.

Vosoritid ist angezeigt zur Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind.

Die neue Einwegnadel verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus. Die neue Einwegspritze weist anstelle einer ml-Teilung eine Graduierung mit Einheiten (E) auf, die typischerweise für Insulinprodukte verwendet wird.

Die Dosierung und applizierte Menge von Voxzogo® bleiben laut Firma unverändert, ebenso die Anwendungsempfehlungen. Betroffenen Patienten oder Pflegepersonen sollte jedoch die empfohlene Dosis erklärt werden, da eine Einheit nicht einem Milliliter entspricht. So entsprechen 0,1 ml beispielsweise 10 E.

Vergleichende Abbildungen der aktuellen und neuen Einwegkomponenten sowie eine Umrechnungstabelle der Einzeldosisvolumina von Milliliter (ml) in Einheiten (E) können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Produktinformation wurde geändert, um die Umstellung zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vosoritid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. August 2023)