Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859928	29.03.2019
Chargenrückruf	Canesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme	Clotrimazol	Bayer Vital	01540336	02.04.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rubraca®	Rucaparib	Clovis Oncology	15235890 15235915 15235921	03.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Orifarm	06986203	05.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Fluorchinolon-haltige Arzneimittel	Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin			08.04.2019
Chargenüberprüfungen	Dexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Dexamethason	mibe	09280225	09.04.2019
Chargenüberprüfungen	Ofloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Ofloxacin	mibe	10776807	09.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „axicorp“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	axicorp Pharma	10552410	09.04.2019
Rückrufe allgemein	Moxifloxacin-Actavis 400 mg, 5, 7 und 10 Filmtabletten	Moxifloxacin	Puren Pharma	10357430 10357447 10357482	09.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Euthyrox®	Levothyroxin	Merck Serono		10.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen	07.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen	15.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	23.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen	07.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!


Datum: 17.08.2021

AMK/ Bundesweit werden seit Ende 2020 beschleunigt und bedingt zugelassene (neuartige) Impfstoffe zur Prophylaxe einer COVID-19-Infektion millionenfach angewendet. Obwohl die Daten aus klinischen Prüfungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten lassen, sollten bei einem solch historisch beispiellosen Impfgeschehen seltene Arzneimittelrisiken zeitnah erkannt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die typischerweise nicht in klinischen Studien eingeschlossen werden wie Schwangere, Stillende und Kinder.

ApothekerInnen sind essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance, denn sie erfahren in ihrer täglichen Praxis, wie Personen ihre Impfung(en) vertragen haben. Zum aktiven Erfragen von unerwünschten Wirkungen sollten auch Serviceleistungen genutzt werden, wie z. B. bei der Ausstellung von Impfzertifikaten.

ApothekerInnen werden daher weiterhin gebeten, unerwünschte Wirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aufgetreten sind, besondere Achtsamkeit zu widmen und diese an die AMK zu melden (1).
Die AMK bittet darum, den dafür bereitgestellten UAW-Berichtsbogen zu nutzen.

Nachfolgend finden Sie für die bislang national verfügbaren COVID-19-Impfstoffe eine Übersicht von Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1), die u. a. aufgrund der Meldungen von ApothekerInnen in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden (2).

Tabelle 1: National verfügbare COVID-19-Impfstoffe und deren Nebenwirkungen, die im Rahmen der Impfsurveillance nach der Zulassung in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden.

Vaxzevria (▼, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension)	Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom Kapillarlecksyndrom Guillain-Barré-Syndrom Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
COVID-19 Vaccine Janssen (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant], Injektionssuspension	Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom Kapillarlecksyndrom Guillain-Barré-Syndrom, Immunthrombozytopenie Tinitus und Benommenheit
Spikevax (▼, COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion	Myokarditis und Perikarditis Durchfall verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
Comirnaty (▼, Tozinameran), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion	Myokarditis und Perikarditis Gesichtsschwellungen bei Geimpften mit Injektionen von dermatologischen Füllstoffen in der Vorgeschichte Durchfall, Erbrechen Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem

Diese kontinuierlichen Aktualisierungen sowie Rote-Hand-Briefe sollen dabei helfen, Heilberufe für neue Risiken zu sensibilisieren, um Personen mit entsprechenden Symptomen zügig zu helfen sowie vor weiterem Schaden zu bewahren. Aktuell und auch zukünftig werden weitere Risikosignale gesammelt, erkannt und bewertet sowie transparent kommuniziert. Dasselbe gilt ebenso für alle COVD-19-Impfstoffe, die zukünftig auf den Markt kommen werden.

Auch bereits bekannte unerwünschte Wirkungen sollen gemeldet werden, damit deren Häufigkeit oder Schweregrad besser eingeschätzt werden kann. Die AMK verweist diesbezüglich auf die weiteren Hinweise zur Meldung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen (3, 4). /

Quellen

1)   AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 51:87.
2)   EMA; Safety updates for authorised COVID-19 vaccines. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Public health threads → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Vaccines for COVID-19 → Authorised (Zugriff am 12. August 2021)
3)   AMK in eigener Sache: Covid-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2:75.
4)   AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen – Update. www.arzneimittelkommission.de → Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (Zugriff am 12. August 2021)